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医药行业:血浆疗法点燃希望 应用将进一步扩宽

作者:永乐国际 来源:永乐国际 日期:2020-03-02 23:09 人气:

  恢复期血浆疗法应用历史超百年。自一位医生成功将血清疗法用于白喉治疗至今,恢复期血浆疗法的应用已经有100多年历史。在近百年来,西班牙流感、SARS、甲型H5N1、甲型H1N1(2009)、MERS以及埃博拉等历次疫情中,恢复期血浆疗法均有应用。

  WHO多次就疫情中恢复期血浆疗法的应用发布文件。例如,MERS于2012年开始流行后,WHO曾召集国际临床专家讨论治疗方案,会后表明在缺乏针对疾病的干预措施的情况下,恢复期血浆是最有前途的疗法。其后,WHO发也布《采集和使用恢复期血浆或血清用于MERS应对的意见书》,对恢复期血浆疗法的应用提供。除MERS流行外,WHO针对流感大流行、埃博拉病毒流行以及其他潜在新兴病毒流行的恢复期血浆疗法均曾发布如上的意见书。

  目前新冠治疗明确有效的抗病毒治疗药物仍然缺乏,对于危重症患者,除呼吸和循环支持外,缺少新的有效治疗手段。在药物的研发上,当前已有多个针对新型冠状病毒药物处于开发过程中,多个药物已进入临床试验阶段。其中备受关注的瑞德西韦已III期临床,试验预计将于4月27日结束,但在此前无法大规模使用。恢复期血浆制品的成功制备并用于临床,对于目前近万名的重症患者,可以说是快速点燃新的希望。

  在的支持下,捐浆动员活动正积极开展,康复者血浆捐献也逐步进行。预计恢复期血浆疗法的应用面将进一步扩宽。但是我们认为,当前恢复期血浆疗法的应用仍需思考以下问题:

  1、仍为试验性疗法:在疫苗和有效抗病毒药物缺乏的情况下,恢复期血浆是临床最可及的性疗法。但恢复期血浆疗法至今仍为试验性治疗方法,而非标准化产品(药物/血制品),其安全性和有效性仍存在不确定性,在临床应用中应当谨慎。

  2、浆源存在:多位学者研究表明,恢复期血浆捐献者的性抗体滴度可能不达标准。当前治愈病例数和在院病例数相差较大,且仅部分治愈病例参与血浆捐献,结合采浆的抗体滴度标准要求,浆源将成为实施该疗法的一个重要。本次疫情中,恢复期血浆疗法于临床治疗中的应用范围或有限。

  3、早期应用还是重症应用?WHO相关文件表明,恢复期血浆疗法通常在疾病进程越早期实施,越有效。前述也存在多项研究支持恢复期血浆疗法的早期应用。

  然而,息显示,我国当前恢复期血浆疗法应用对象为重症患者。或由于部分轻型患者具有自限性,重症患者治疗需求紧迫。但新冠病毒感发生炎性反应所致ARDS以及其他并发症后,恢复期血浆疗法的临床收益仍需进一步研究。

  新冠疫情从12月发展至今,已经有2个月的时间,从单日新增病例数量来看,防控措施已取得初步成效,疫情的拐点也基本确认,但是针对重症和危重症患者的治疗仍缺乏有效的抗病毒药物,死亡人数仍在持续增加。如何治疗重症、危重症病人,并降低相关死亡率成为当下医疗救治的重要问题。在有效临床验证的新药上市之前,恢复期血浆的应用给了患者、医生、的新的希望。

  对于血液制品的上市公司,除天坛生物600161股吧)(中生集团旗下血液制品平台)之外,其他企业,如华兰生物002007股吧)、卫光生物002880股吧)也进行了新冠病毒恢复期血浆的研发和制备。考虑到新冠恢复期血浆的来源有限而且目前处于控制疫情的特殊时期,制备恢复期血浆给企业带来的直接经济价值有限,但是此次事件为静丙甚至整个血液制品的市场推广起到重要作用。

  新冠恢复期血浆的临床应用有望成为一次极佳的市场教育机会,将快速提升医生和患者对血液制品的认知,尤其是静丙的临床应用价值,为打开血液制品的临床应用范围和提升中国的人均使用量奠定的基础。此次血液制品在新冠肺炎治疗中起到作用,将继续提升未来2-3年的血液制品需求,并有望推动地方有序增加新浆站审批,血液制品行业有望新一轮量价齐升的周期,给予行业“看好”评级,重点推荐博雅生物300294股吧)、双林生物、华兰生物。

  风险提示。恢复期血浆临床应用效果的不确定性;恢复期血浆捐献者的数量受制约;疫情发展的不确定性。

  2019年4月公司公告,拟申请从丹霞调拨500吨血浆,目前处于审批中。血制品在新冠疫情防控中发挥了重要作用,处于供不应求状态,如调浆审批通过,公司将获得充足的血浆,为感染者和医务人员提供静丙和白蛋白。凝血酶原复合物生产申报处于优先审评中,预计2020年获批,参照行业水平有望增加吨浆收入8万元和吨浆利润4万元。(华西证券)

  公司2018年采浆量约400吨,血浆规模处于行业中上水平,未来有望突破580吨。人凝血因子VIII已经进入上市申报阶段,预计2020年上市;人纤维蛋白原已经完成了临床试验,预计2021年上市。随着公司上述凝血因子类产品陆续获批,公司吨浆利润将显著提升,血浆综合利用率将进一步提升。 (华西证券)



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